Le seuil élevé des dispositifs médicaux est dû à des exigencesprocessing card payments réglementaires strictes et à des investissements initiaux coûteux. Il faut généralement environ trois ans pour qu'un produit officiel de classe III soit établi et enregistré sur le marché. En outre, il existe peu d'entreprises nationales qui développent, conçoivent et fabriquent des produits systématisés et un manque de sensibilité aux incertitudes telles que la réglementation, les opportunités de marché, les coûts et les ressources, ce qui se traduit par un manque d'expérience en matière de développement pour les entreprises nationales de soins de santé.

Nous pensons que le développement des dispositifs médicauxportable container doit être planifié avant toute chose. Voici quelques-unes des étapes qui doivent être clarifiées avant le développement :

Phase 1 - Projet d'initiation, analyse de la gestion medical device development processdes opportunités et des risques

Créer un plan de projet complet et détaillé

Considérez la stratégie de financement, le marché cible du produit et le plan de vente ? Parce que chaque marché a ses propres règles, sa propre philosophie commerciale et ses propres défis.

L'étude de marché est fondamentale car elle répond aux questions suivantes : existe-t-il un appareil comme le vôtre sur le marché ? Quelle est la différence entre les deux ? Avez-vous besoin d'essais cliniques pour votre produit ?

Établir un système stable de qualité pour les systèmes de gestion. Un système théorique de gestion de la qualité et de la sécurité est un cadre important qui doit être établi par le développement de Product Design and Development Ltd. La norme ISO 13485 est une norme internationalement reconnue que la plupart des entreprises de dispositifs médicaux peuvent adopter et le SMQ incorporera vos procédures, formulaires, modèles sur la façon dont vous allez cibler et contrôler toutes les activités des étudiants dans votre entreprise technique, il est donc essentiel que ceux-ci soient incorporés dans le développement des dispositifs médicaux.

Étape 2 - Développement, concept et faisabilité

L'étude de concept et de faisabilité est la pierre angulaire de l'ensemble du projet. Au cours de ce processus, vous construirez un modèle de concept pour prouver votre idée.

Une fois que vous avez établi que votre produit a une valeur marchande, qu'il est réalisable et que les coûts sont gérables et prévisibles, vous pouvez passer à l'étape suivante. Vous aurez besoin d'un financement pour tester le prototype de l'instrument. La réalisation de cette étape constitue la première étape du projet.

Envisager très tôt les risques commerciaux et les exigences en matière de gestion de la clientèle. Au cours de cette phase, les étudiants devront écouter les clients, obtenir un retour d'information par le biais d'études sociales, d'analyses de la concurrence, d'études économiques de marché, etc.

Dans la phase 2, vous développerez le concept et prouverez qu'il fonctionne. Vous devrez donc réviser la conception de manière itérative jusqu'à ce qu'elle réponde aux exigences du client, de l'utilisateur et du système.

Étape 3 - Conception et développement, vérification et validation

Stade actuel. Un prototype proche du produit a été développé. Ensuite, vous devez établir des critères d'acceptation pour le tester et le valider.

Créer une matrice de conception de système pour déterminer si le concepteur a traduit toutes les exigences liées aux clients et aux utilisateurs de l'entreprise pour réaliser les exigences de développement technique, par le biais de l'étudiant des processus et des critères appropriés pour valider et tester. Comment l'instrumentation est-elle testée ? Les plans sociaux de production et de gestion de la qualité ont-ils été pris en compte ? Contrôle interne de la capacité de production ou externalisation ?

À ce stade, la gestion des risques est intégrée au développement. Les échecs de production dus à une mauvaise conception sur le marché et les échecs d'utilisation dus à une mauvaise utilisation prévisible. Quelles mesures allez-vous prendre pour maîtriser les risques liés à ces défaillances ? Le produit est-il considéré comme un inconvénient pour l'utilisateur ? Un préjudice psychologique ? La gestion des risques est la clé du succès des ventes, car votre produit ne sera pas disponible si votre dispositif est perçu comme un risque pour la sécurité des patients.

Assurez-vous de bien comprendre les exigences réglementaires de votre produit et de votre marché cible. Les exigences aux États-Unis sont différentes de celles de l'Europe et, bien qu'il y ait un chevauchement important, le processus de soumission est différent. Lorsque vous réalisez votre étude de marché, vous devez avoir un plan initial pour votre marché cible.

Si vous avez précédemment identifié que le produit nécessite un essai clinique, à ce stade, vous devez lancer un plan clinique, de la détermination de la conception à l'utilisation réelle, en utilisant le produit dans un cadre clinique pour l'essai.

Étape 4 - Finalisation pour la validation et préparation de l'information sur le produit pour la diffusion.

À ce stade, nous devons collecter toutes les données relatives au produit, y compris la biocompatibilité, la sécurité électrique, etc. (le cas échéant). Le produit doit passer tous les tests et validations requis !

Pensez à la production de masse. L'objectif ultime du développement est de réaliser la valeur commerciale du produit et de faire en sorte que les parties prenantes en bénéficient. Vous devez donc vous demander si le prototype peut être adapté à la fois à un environnement pilote et à un environnement de production à grande échelle.

La documentation technique est créée. Les données sont collectées et soumises à l'organisme de réglementation qui examinera la documentation pour vérifier qu'elle est complète et conforme.

Phase 5 - Diffusion d'informations sur le produit et évaluation après diffusion

Examen final de la documentation technique pour identifier les lacunes et mettre à jour les données en temps voulu.

Assurez-vous de disposer d'un plan de "post-lancement" et d'un système efficace pour recueillir les plaintes et les commentaires et traiter ces informations. Puis revenez à votre système de gestion des risques.

Devons-nous mettre à jour le document de conception pédagogique après la mise sur le marché, ou le développement doit-il passer un nouveau test ? Devez-vous reprendre contact avec les organismes de recherche réglementaires pour les informer des principales modifications apportées au produit ? Devez-vous rappeler des produits du marché ?

Il n'est plus nécessaire de procéder à un examen documentaire de l'entreprise et vous pouvez mettre l'instrument sur le marché chinois après avoir obtenu une licence ou un certificat.

Si vous êtes basé en dehors du pays et que vous souhaitez vendre votre produit dans ce pays, vous aurez besoin d'un "représentant autorisé" qui sera désigné pour représenter votre entreprise dans ce pays.

Préparez les réactions des utilisateurs, l'amélioration continue et les vérifications du système interne une fois le produit lancé. Assurez-vous que vous disposez d'un système d'audit de qualité interne solide pour examiner vos dossiers et vous assurer :

Suivre un système de gestion de la qualité

apporter des modifications conformément au système de contrôle des modifications

跟踪您的反馈和投诉管理系统

如有必要，更新所有必要的技术文档

有足够的资源

连续的提高

开发成功的医疗器械可以为企业带来显着的经济效益，不断提高人们的医疗保健水平，甚至可以进一步攻克医疗领域的治疗难题。这个过程决不能操之过急，从立项到产品销售都要谦虚严谨，规范每一步，严格遵守法规和标准。

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